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GMP导食物、药品、医疗产品生产和质量管理认证咨询

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GMP导食物、药品、医疗产品生产和质量管理认证

  产品生产质量管理规范(英文:GOOD MANUFACTURING PRACTICE,缩写:GMP) ,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。中国卫生部于2022-10-08下达卫药发(1995)第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
实施新版GMP
  从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。
  我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。
  实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。
  下一步,国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP认证国际互认。
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